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国内首款人工心脏获批上市 人工心脏能活多久?人造心脏多少钱?

  • 2019年9月11日 HuangJiang来源:互联网
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人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”

人造心脏与人类心脏大小相当,据它的发明者称可以完全替代人类心脏,从而挽救数千患有心脏病患者的生命,人造心脏是指科学家为了挽救越来越多的心脏病患者的生命,而研制出来的。

9月10日,目前国内首款人工心脏产品终于获批上市,这款人工心脏经过6年合作研发及临床试验。据了解,人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”,其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能,维持患者的血液循环,是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效治疗手段,是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。那么这款人造心脏多少钱呢?

“重庆造”植入式左心室辅助系统 EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)已于8月26日获国家药监局批复上市。这是国内首款获批的人工心脏产品,上市后售价将比国外同类产品便宜约30%。将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。

市经信委、市药监局召开新闻发布会称,植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ(以下称永仁心人工心脏)正式获国家药品监督管理局注册上市批准。

据介绍,心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病,不过针对终末期心衰的内科药物治疗远期效果不佳,心衰患者5年生存率只有35%。数据显示,目前全球心力衰竭患者约2600万人,我国占其半数,其中严重心衰患者约70万人。对于重症心衰患者而言,患者只有通过心脏移植或装人工心脏恢复健康,但由于供体不足,我国每年实施心脏移植手术仅400例左右,远不能满足患者治疗需求。

因人工心脏克服了移植供体不足的问题,已经成为心力衰竭救治的“主战场”。全球人工心脏的发展分为三代:第一代是大体积搏动血流装置;第二代采用轴流装置,第三代是磁悬浮装置。

为让更多心衰患者恢复健康,医疗界积极开发研究心室辅助系统,即大众俗称的人工心脏,主要是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,以此维持人体的血液循环。此前,全球只有欧、美、日等国家和地区拥有成套技术及产品,我国尚无同类上市产品。

该人工心脏源于日本科研机构多年的研发设计,在引入重庆后进行了技术改进,采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成。

据介绍,“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路,对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。

是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶,已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),现已完成超过200例的植入手术。

该人工心脏具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性,生物相容性极佳,可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险,目前植入该装置的患者中,术后最长生存时间已超过10年。

2018年初,永仁心人工心脏启动临床试验,先后成功实施15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康、无并发症发生,被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”,因而得以获批提前注册上市。


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